Các chuyên gia dịch tễ cho biết đặc điểm dịch tễ của cúm A là có tỷ lệ mắc và tử vong cao, phạm vi lớn khắp thế giới với tỷ lệ mắc và chết cao, là hậu quả của sự biến đổi kháng nguyên - sự thay thế của kháng nguyên haemaglutinin mới (có hoặc không kèm sự thay đổi kháng nguyên neuramidaza) tại một quần thể không có miễn dịch trước đó.

Đại dịch và sự biến đổi kháng nguyên là điều không thể dự đoán và không xẩy ra thường xuyên. Đã có ít nhất 4 đại dịch xảy ra vào năm 1918 (A/H1N1), 1957 (cúm châu Á A/H2N2) và 1968 (cúm Hong Kong A/H3N2) và mới nhất là đại dịch cúm A/H1N1 năm 2009.

Với tình hình dịch tễ của virút cúm A trên thế giới cũng như Việt Nam vẫn đang diễn ra rất phức tạp, cùng với thói quen nuôi gia cầm ngay tại nhà của người dân, nguy cơ bùng phát các dịch cúm ở Việt Nam là rất lớn. Với việc nghiên cứu thành công quy trình sản xuất vắcxin cúm có ý nghĩa rất thiết thực, góp phần chủ động phòng chống dịch bệnh, tránh lây lan trong cộng đồng.

Sản xuất vắc xin bằng kỹ thuật di truyền ngược

Ngay sau khi virút cúm A/H5N1 được phân lập ở các bệnh nhân tại ViệtNam, Công ty Vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã tiến hành nghiên cứu phát triển vắcxin cúm A/H5N1. Bằng sự nỗ lực, sáng tạo của các nhà khoa học trong công ty và sự hợp tác quốc tế với nhiều tổ chức có uy tín trên thế giới, quy trình sản xuất vắc xin cúm A/H5N1 trên tế bào thận khỉ đã được nghiên cứu thành công, các loạt vắc xin thử nghiệm đầu tiên cũng đã được sản xuất và tiến hành thử nghiệm trên lâm sàng cho kết quả rất khả quan.

Công ty đã tạo ra chủng virút sản xuất vắc xin rg-H5N1 bằng kỹ thuật di truyền ngược. Trong nghiên cứu này, hệ thống plasmid được dùng là 12 plasmid, bao gồm: 2 plasmid mang gen haemagglutinin (HA) và neuraminidase (NA) của virut H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), trong đó gen HA đã được loại bỏ phần gen liên quan tới độc tính của virút; 6 plasmid mang 6 gen còn lại là của virút cúm A/PR/8/34; 4 plasmid mang gen của virút cúm A/PR/8/34 biểu hiện 4 protein trợ giúp.

Cùng với những sáng tạo của mình, áp dụng vào tình hình cụ thể tại Việt Nam chủng virút cúm rg-H5N1 được tạo bởi kỹ thuật di truyền ngược với sự hợp tác của tiến sỹ Yoshihiro Kawaoka, Trường Đại học Tổng hợp Tokyo Nhật Bản bằng cách chuyển nhiễm các plasmid vào tế bào thận khỉ tiên phát và phục hồi virút tái tổ hợp rgH5N1 mới tạo ra trên tế bào thận khỉ tiên phát và sau này thích ứng được trên tế bào thận khỉ tiên phát với hiệu giá cao đảm bảo cho sản xuất vắcxin sau này có hiệu quả. Đây là công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới theo kỹ thuật này.

Quy trình sản xuất vắc xin cúm do VABIOTECH nghiên cứu phát triển là công nghệ sản xuất dựa trên nuôi tế bào, khác biệt hẳn với công nghệ sản xuất truyền thống sản xuất trên trứng gà có phôi. Với việc sử dụng tế bào thận khỉ tiên phát (PMKc) cho sản xuất vắcxin cúm đem lại những ưu điểm so với các công nghệ đã có. Tế bào PMKc rất phù hợp cho rất nhiều chủng virút cúm khác nhau, có thể đáp ứng được sự thay đổi hàng năm về chủng virút cúm sản xuất vắcxin theo đúng như khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Không như trứng gà có phôi, tế bào PMKc có thể dùng để nhân các virút cúm độc lực cao như chủng cúm gia cầm A/H5N1. Đây cũng là tế bào tiên phát do đó công nghệ sản xuất vắcxin cúm đơn giản hơn công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (đòi hỏi phải loại bỏ Albumin trứng gà) và trên tế bào thường trực MDCK, Vero (đòi hỏi loại bỏ AND tế bào).

Tế bào PMKc đã được sử dụng để sản xuất các vắcxin khác đã được thương mại hóa và sử dụng rộng rãi cho người dân như vắcxin bại liệt và vắcxin viêm gan A cho thấy có tính an toàn cao. Đặc biệt, sử dụng tế bào PMKc có thể tận dụng được nguồn nguyên liệu đầu vào là khỉ Maccaca Mulatta sẵn có của Việt Nam (đảo Rều tại Quảng Ninh là nơi chuyên nuôi khỉ Maccaca Mulatta phục vụ cho sản xuất vắcxin).

Vắc xin cúm A/H5N1 là sản phẩm an toàn

Công ty Vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) khẳng định 6 loạt vắc xin cúm A/H5N1 và 3 loại vắc xin cúm A/H1N1 đã được sản xuất thử nghiệm ở quy mô phòng thí nghiệm và kiểm tra chất lượng về các tiêu chuẩn yêu cầu cho phát triển một vắcxin cúm của Tổ chức Y tế Thế giới. Kết quả cho thấy tất cả các loạt đều đạt các tiêu chuẩn cho một vắc xin cúm về mặt an toàn chung, chí nhiệt tố, công hiệu (SRID), thành phần hóa học, tính chất lý hóa...

Theo đó, vắc xin cúm A/H5N1 đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II và đang được tiến hành giai đoạn III. Kết quả giai đoạn I và II cho thấy vắcxin cúm A/H5N1 (FLUVAX) do VABIOTECH sản xuất, an toàn trên người tình nguyện, không gây ra các phản ứng không mong muốn trầm trọng, chủ yếu là chỉ là đau tại chỗ tiêm thoảng qua và tự khỏi sau 24 giờ mà không cần điều trị. Các chỉ số sinh hóa ở những người tình nguyện sau khi tiêm vắcxin là bình thường. Vắc xin cúm A/H5N1 sản xuất theo công nghệ đã nghiên cứu cho kết quả đáp ứng miễn dịch tốt ở 100% các đối tượng được tiêm từ liều 7,5mcg trở lên, đáp ứng tiêu chuẩn của châu Âu.

Riêng vắc xin cúm đại dịch A/H1N1 đã kết thúc phần nghiên cứu tiền lâm sàng và đang chuẩn bị hồ sơ xin phép Bộ Y Tế tiến hành đánh giá trên thực địa lâm sàng trong năm 2012.

Với kết quả đạt được, công trình "Nghiên cứu sản xuất vắcxin cúm A (H5N1) và cúm A (H1N1)" của Công ty Vắc xin và sinh phẩm số 1 đã được Bộ Y tế công nhận là 1 trong 26 thành tựu y, dược nổi bật. Đặc biệt, với việc tự sản xuất được vắcxin cúm trong nước, Việt Nam có thể chủ động, kịp thời hơn trong phòng chống các đại dịch cúm trong tương lai, không bị phụ thuộc quá nhiều vào vắc xin do nước ngoài cung cấp. Thành công trong nghiên cứu sản xuất vắcxin cúm trong nước cũng giúp làm giảm giá thành vắc xin cúm, giúp cho số lượng người có thể tiếp cận với vắcxin cúm được đông hơn.