Việt Nam vừa được Tổ chức y tế thế giới (WHO) đánh giá đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin, có nghĩa chúng ta đã sánh ngang các nước phát triển trên thế giới và được quốc tế công nhận. Với lợi thế này, trong tương lai không xa, Việt Nam sẽ có nhiều tiềm năng trở thành quốc gia về xuất khẩu vắc xin.

Vắc Xin Việt Nam – Sánh ngang với các nước tiên tiến

Hiện nay, trong Chương trình TCMR quốc gia, Việt Nam đã cấp phép và sản xuất 12 loại vắc xin cung ứng đủ cho thị trường trong nước, chỉ có vắc xin 5 trong 1 Quinvaxem là do Tổ chức liên minh toàn cầu vềvắc xin và tiêm chủng (GAVI) tài trợ. Bên cạnh các vắc xin trên, hiện Việt Nam cũng đã hoàn thành việc thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với các vắc xin như: IPV (bại liệt bất hoạt), viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero và Hib (có trong TCMR). Theo GS. TSKH Nguyễn Thu Vân, Nguyên giám đốc Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1(Vabiotech): chất lượng các vắc xinđược sản xuất tại Việt Nam đều đạt chuẩn quốc tế về an toàn sử dụng.Vắc xin Việt Nam ngày càng gây tiếng vang và tạo được thương hiệu riêng đối với quốc tế.

Cuối tuần qua, sự kiện WHO đánh giá Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia (trong đó có nhiều nước có công nghệ sản xuất vắc xin hàng đầu) đã đạt tiêu chuẩn quốc tế về NRA (hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin) được coi là thắng lợi mới, tiếp nối thêm thành công cho chuyên ngành vắc xin của nước ta. Nói về sự kiện này, GS. Vân cho biết, thực ra vấn đề cần đạt chuẩn của WHO cho NRA đã được đề cập từ khoảng 20 năm trước đây, nhưng chúng ta chỉ thực sự tiếp cận và triển khai thực hiện NRA trong khoảng 14 năm trở lại đây.

Bởi vậy, với việc đạt tiêu chuẩn NRA của WHO vừa qua sẽ là thành công bước đầu, tôi muốn nói rõ hơn đây chỉ là thành công bước 1 để mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc xin của Việt Nam ra thế giới. Vì sao ?, vì với việc vừa đạt được chuẩn NRA, có nghĩa chúng ta mới chỉ đạt chuẩn của WHO về tính hệ thống quản lý quốc gia để đủ điều kiện tham gia hội nhập quốc tế còn để vắc xin Việt Nam có thể xuất khẩu được thì bước tiếp theo là thuộc về các nhà sản xuất. Nói một cách dễ hiểu hơn thì các nhà sản xuất cần tăng cường đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất và nguồn nhân lực đạt qui chuẩn của WHO để đủ điều kiện tham gia đấu thầu quốc tế.

Các nhà sản xuất cần làm gì ?

Hiện nay, đa phần các dây truyền sản xuất cho từng loại vắcxin của nhà sản xuất vắc xin nước ta chưa đáp ứng được đầy đủ các yêu cầu về sản xuất theo chuẩn mực của WHO để được cấp chứng chỉ tiền thẩm định của WHO (WHO – PQ) – một trong những điều kiện tiên quyết để có thể tham gia đấu thầu quốc tế, vì vậy đối với các nhà sản xuất trong nước thì đây là giai đoạn khởi đầu của quá trình hội nhập nên còn gặp nhiều bỡ ngỡ, khó khăn.

Chẳng hạn chỉ nói riêng về vấn đề đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt), hiện nay tất cả các nhà máy sản xuất dược phẩm nói chung hay nhà máy sản xuất vắc xin sinh phẩm nói riêng của Việt Nam đều đã đạt GMP do Bộ Y tế nhưng để đạt được chuẩn GMP của WHO thì phải được WHO thẩm định và cấp chứng chỉ, đòi hỏi khắt khe hơn nhiều. Tiêu chuẩn GMP của WHO đòi hỏi rất cao, và muốn được cấp chứng chỉ này thì đội ngũ cán bộ của bộ phận đảm bảo chất lượng sản phẩm cần phải được tăng cường rất nhiều và trung bình theo chuẩn mực chung của quốc tế hiện nay thì cứ 7-8 cán bộ sản xuất cần phải có một cán bộ làm công tác quản lý đảm bảo chất lượng, trong khi ở nước ta nhiều công ty chưa đủ kinh phí, nguồn nhân lực để đáp ứng yêu cầu này.

Hay về dây truyền để sản xuất ra một lô vắc xin có rất nhiều khâu, đòi hỏi qui trình của toàn bộ hệ thống phải vận hành nhịp nhàng, thống nhất, theo nhiều tiêu chuẩn rất khắt khe và phải thường xuyên được thẩm định toàn bộ các khâu theo yêu cầu nghiêm ngặt. Tóm lại, hồ sơ thẩm định thường xuyên toàn bộ các hoạt động của nhà máy phải phải chứng minh được và đảm bảo chất lượng của sản phẩm được sản xuất ra mang tính sự ổn định và đạt được tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật qui định đề ra cho từng loaoj sản phẩm. Qui trình thẩm định, giám sát, kiểm tra cũng phải tuân thủ chặt chẽ theo qui trình của WHO, thường 6 tháng/lần…

Một công đoạn trong dây truyền sản xuất vắc xin tại Viêt Nam.

Một vấn đề khác cũng cần nói đến, đó là vấn đề ngoại ngữ. Khi đăng ký để được WHO cấp chứng chỉ tiền thẩm định và tham gia đấu thầu quốc tế thì toàn bộ các hồ sơ này của các nhà sản xuất trong nước là phải trình bày bằng tiếng Anh. Điều này đòi hỏi phải có đội ngũ cán bộ chuyên môn có trình độ dịch thuật tiếng Anh chuyên ngành cao. Bởi vậy, trong thời gian tới các nhà sản xuất trong nước phải có sự quan tâm, đầu tư thêm để nâng cấp cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị, dây truyền hiện đại… và đặc biệt là yếu tố con người.

Việt Nam có nhiều tiềm năng xuất khẩu vắc xin

Thực ra trước đây, khi Việt Nam sản xuất thành công vắc xin phòng viêm não Nhật Bản JEVAX để dùng cho Chương trình TCMR và sử dụng trong nước thì sản phẩm này cũng được xuất khẩu sang Ấn Độ. Tuy nhiên việc xuất khẩu sản phẩm này chỉ là kết quả của sự hợp tác song phương, có nghĩa là chỉ nội bộ giữa 2 nước, Ấn Độ cần và Việt Nam bán chứ không phải theo thông lệ, hay bất cứ qui trình quốc tế nào. Như vậy có thể thấy khi chưa được cấp chứng nhận đạt chuẩn quốc tế về NRA, vắc xin được sản xuất tại Việt Nam cũng đã gây được tiếng vang và thu hút sự quan tâm của các nước khác.

Đến nay, khi chúng ta vừa đạt được tiêu chuẩn NRA, tức là đã được quốc tế thừa nhận, việc xuất khẩu vắc xin của Việt Nam ra thế giới sẽ là vấn đề thời gian không xa nữa, như đánh giá của Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long: Đây được coi là cơ hội trong ngành công nghiệp sản xuất vắc xin của Việt Nam. Trong tương lai, Việt Nam có thể nghiên cứu đầu tư sản xuất các loại vắc xin mới để xuất khẩu ra các nước trên thế giới, thậm chí có thể cung cấp vắc xin cho liên minh vắc xin và tiêm chủng toàn cầu để sử dụng.

Theo GS. Vân, hiện nay Việt Nam có nhiều loại vắc xin có tiềm năng để xuất khẩu như văc xin sởi hay vắc xin rota (vắc xin tiêu chảy). Đây đều là những vắc xin được sản xuất trên dây truyền công nghệ của Nhật Bản, về mặt chất lượng sản phẩm có thể nói là hàng đầu. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là các nhà quản lý cần có chiến lược, phương hướng phù hợp để các nhà sản xuất có thể phát huy thế mạnh, đầu tư ưu tiên cho sản phẩm chủ đạo và phân phối chúng đến các thị trường tiềm năng. Chẳng hạn vắc xin tả, được đánh giá là thế mạnh của Vabiotech, có thể xuất khẩu cho các thị trường như các nước ở châu Phi – những nơi có tỷ lệ người mắc bệnh tả cao. Gần đây là vắc xin rota của Polyvac cũng được GAVI quan tâm, nên chúng ta cần chuẩn bị hồ sơ thẩm định để có thể tham gia đấu thầu…